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Article : Logiciels et applications mobiles en santé : information des utilisateurs

le 11 mai 2015

[ANSM] Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important. Leurs utilisations se multiplient et ces produits peuvent être très variés. 

Seuls certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont une finalité médicale. De ce fait, ils doivent être comme tous les DM et DMDIV marqués CE. Ce marquage atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent dans le champ de surveillance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’Agence souhaite à ce titre informer leurs utilisateurs en leur fournissant des éléments de repère. Elle tient également à préciser au grand public l’importance de prendre conseil auprès des professionnels de santé en cas d’utilisation de ces supports et ceci en vue d’une utilisation sécurisée.

Source ANSM