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ANSM : Bonnes pratiques de pharmacovigilance, ouverture d’une consultation publique

le 13 avril 2016

[ANSM] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) engage une consultation publique pendant 2 mois sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette consultation sera ouverte jusqu’au 15 juin 2016.

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments. Elle est coordonnée au niveau national par l’ANSM.

La nouvelle réglementation européenne en matière de pharmacovigilance a renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. Afin de faciliter l’exécution des activités de pharmacovigilance, l’agence européenne des médicaments (EMA), en coopération avec les autorités compétentes des Etats membres, a élaboré des lignes directrices en matières de bonnes pratiques de pharmacovigilance, appelées les « good pharmacovigilance practices »   (GVP).

Aussi, pour compléter le travail de renforcement du système de pharmacovigilance, déjà initié par la loi du 29 décembre 2011 et le décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité des médicaments et à la pharmacovigilance, et adapter l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national, l’ANSM a entrepris une actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance qui avaient été publiées en 2005 et complétées en 2011.

Source ANSM