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Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : Le valproate (Dépakine°) interdit aux femmes en âge de procréer

le 14 juin 2018

Le valproate est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. Le valproate est un tératogène puissant. Il entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30 - 40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse.

Dès juillet 2017, face à l’utilisation encore trop importante du valproate chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de le contre-indiquer chez ces femmes dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires.

Elle a alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour étendre cette contre-indication au niveau européen et envisager d’autres mesures.

La décision finale de la Commission européenne  entérine cette contre-indication ainsi que les mesures de réduction des risques déjà mises en place par l’ANSM et demande la mise en place de mesures additionnelles. Elles seront appliquées à partir de fin juin 2018.

Lire la suite du communiqué sur le site de l'ANSM