Vous êtes dans : Accueil > Actualités > E-Santé > Appli : La HAS fait ses 101 recommandations

Appli : La HAS fait ses 101 recommandations

le 14 novembre 2016

[HAS] Les applications santé ont maintenant un cadre. La Haute Autorité de Santé a fixé les règles de bonnes pratiques pour les applis et objets connectés.

La santé mobile offre de nouvelles possibilités pour améliorer la surveillance des maladies chroniques et permettre au patient d’être un acteur de sa prise en charge. Elle pourrait également contribuer au développement de la dimension préventive de notre système de santé. Dans ce contexte et à la demande de la Délégation à la Stratégie des Systèmes d’Information de Santé (DSSIS), la HAS a inscrit à son programme de travail l’élaboration du référentiel de bonnes pratiques portant sur les applications et les objets connectés en santé.

Ce référentiel de bonnes pratiques qui s’adresse aux industriels et aux évaluateurs (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) vise à guider, à promouvoir l’usage et à renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés.

La HAS complétera prochainement ce travail avec des documents à destination des utilisateurs : professionnels de santé et usagers.

Ce référentiel porte sur les applications et les objets connectés (Apps/OC) n’ayant pas de finalité médicale déclarée. Il concerne donc tout particulièrement la zone dite « grise » des applications ou des objets connectés ayant un effet potentiel sur la santé sans être un dispositif médical. Les dispositifs médicaux, qui entrainent le marquage CE, en sont donc exclus.

Ce référentiel ne se substitue pas à la loi ou la réglementation concernant les dispositifs médicaux (au sens de la directive européenne 93/42/CEE qui entraine le marquage CE), la protection des données personnelles et la protection des consommateurs. L’application des bonnes pratiques définies dans le présent référentiel s’entend sans préjudice de la réglementation en vigueur.

Le référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés couvre la fiabilité du contenu de santé, la protection des données et la cybersécurité.

Il est composé de 101 bonnes pratiques regroupées dans 5 domaines :

Afin de faciliter la lecture et la compréhension, chaque partie est accompagnée d’arguments (fondement scientifique et/ou réglementaire), d’exemples illustrant  le contenu attendu et les modalités de vérification et de références bibliographiques le cas échéant.

En complément des bonnes pratiques, le référentiel propose une matrice de risque permettant de moduler le niveau de d’applicabilité des bonnes pratiques en fonction de l’application et/ou de l’objet connecté considéré. Cette modulation dépend du principal utilisateur cible et de la destination d’usage.

Consulter le référentiel

Source HAS