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HAS : Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé

le 15 décembre 2016

Cette contribution de la HAS vise à  guider, à promouvoir l’usage et à renforcer la confiance  dans les applications  et les objets connectés en santé en diffusant pour cela  un référentiel de bonnes pratiques pour les industriels et  pour des évaluateurs  (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) qui  pourraient le mettre en œuvre pour conduire leurs propres évaluations.

La santé mobile offre de nouvelles possibilités pour améliorer la surveillance des maladies chroniques et permettre au patient  d’être plus acteur de sa prise en charge. Elle pourrait également contribuer au développement de la dimension préventive de  notre système de santé. La recherche académique autour du big data en santé pourrait également contribuer aux progrès de  la médecine.

Dans ce contexte, la HAS a élaboré un référentiel de bonnes pratiques portant sur les applications et les objets connectés  (Apps/OC) en santé.

L’évaluation des Apps de santé mobile et des objets connectés fait intervenir de nombreux domaines de bonnes pratiques. La Haute Autorité de Santé (HAS) est légitime pour élaborer un référentiel sur des champs correspondants à ses missions, c’est  à dire :

• l’amélioration de la qualité des soins (intérêt thérapeutique, organisation) ;

• la qualité de l’information médicale (exhaustivité, neutralité, exactitude et fraîcheur de l’information médicale) ;

• la sécurité du patient (gradé en niveau et types de risques en fonction de la destination d’usage et du principal utilisateur cible de l’Apps/OC considéré) ;

• l’évaluation en santé (impact sur la santé publique) ;

• la coordination des soins et l’interopérabilité qui en découle (structuration de l’information) ;

• le rapport coût efficacité (efficience économique).

En outre, deux champs complémentaires ne correspondant pas aux enjeux stratégiques de la HAS, mais intrinsèquement liés à la thématique, ont été étudiés ; il s’agit de la protection de la vie privée et de la cybersécurité. Ils sont en partie intégrés dans ce référentiel grâce aux contributions de l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (ANSSI) et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).

D’autres domaines d’évaluations plus techniques concernent également la santé mobile, et ne sont pas traités par ce guide, par exemple :

• la télécommunication sous l’angle technique et sécurité de l’information, de sa transmission ou du processus complet lié à l’accès, au stockage et à la transmission de données de santé ;

• l’hébergement des données collectées (loi 4 mars 2004) ;

• la sécurité/fiabilité des données sous l’angle de  traitement des données ou du signal  et de  la métrologie ;

• la fiabilité des algorithmes et des formules de calcul;

Ce référentiel constitue une première étape dans le processus d’évaluation et de conception des Apps/OC dans le monde de la santé mobile. Il est sujet à évoluer en fonction des évolutions du secteur.

Ce référentiel sera complété de supports à destination des utilisateurs (professionnels de santé et usagers) à paraître ultérieurement.

Source HAS