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ANSM : Etude sur le risque de troubles neuro-développementaux précoces associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France

le 25 juin 2018

Cette étude confirme le risque de troubles neuro-développementaux précoces en lien avec l’exposition à l’acide valproïque (Depakote° ou autres) pendant la grossesse. Ce risque apparaît de l’ordre de 4 à 5 fois plus élevé parmi les enfants exposés par rapport aux enfants dont la mère n’a pas reçu d’antiépileptique pendant la grossesse, avec un effet dose marqué. En effet, ce risque apparaît jusqu’à 8 à 10 fois plus élevé parmi les enfants exposés aux doses les plus fortes.

Plusieurs mesures de réduction du risque pour limiter l’exposition au valproate pendant la grossesse ont été mises en place depuis 2015 par les autorités de santé en lien avec l’association de patients APESAC et les professionnels de santé. Un renforcement des conditions de prescription et de délivrance a été effectué à l’issue de la première réévaluation du valproate au niveau européen : prescription annuelle obligatoirement par un spécialiste, mise en place d’un formulaire d’accord de soin et élaboration de documents de réduction du risque (brochure patiente et guide pour les prescripteurs ).

La France a complété ces mesures par l’apposition sur les boites d’un pictogramme et d’une mise en garde et la mise à disposition d’une carte patiente. En 2017, l’ANSM a décidé de contre-indiquer le valproate dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires et a déclenché un nouvel arbitrage européen qui a entériné les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les a élargies à toute l’Europe. Le valproate est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles dans l’épilepsie).

Télécharger l'étude Risque de troubles neuro-développementaux précoces (avant l’âge de 6 ans) associé à l’exposition in utero à l’acide valproïque et aux autres traitements de l’épilepsie en France . Etude de cohorte à partir des données du SNDS,  ANSM, CNAM, Juin 2018