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Article : Essais cliniques, pratiques et réglementation en France

le 21 janvier 2016

[The Conversation] Peu connus du grand public, les essais de médicaments sur l’homme sont sur le devant de la scène depuis le drame de Rennes où un volontaire est mort et cinq autres hospitalisés. Contrairement à d’autres pays de l’Union européenne (l’essai Te Genero  de mars 2006 au Royaume-Uni), la France n’avait pas connu à ce jour d’accidents majeurs lors d’essais cliniques médicamenteux.

Dans notre pays, l’encadrement réglementaire depuis la loi dite Huriet-Sérusclat  jusqu’à la loi dite Jardé  a été suivi très sérieusement par les différents acteurs de cette recherche. Reste qu’il faut aujourd’hui préciser qui sont les acteurs d’une étude clinique et quelles sont les étapes de la recherche clinique appliquée à un médicament : c’est ce que nous allons tenter de décrire dans cet article.

Qui sont les acteurs de ces essais ?

Toute recherche biomédicale implique au départ trois partenaires dont les rôles et responsabilités sont définis par la loi : le promoteur, l’investigateur et le participant, patient ou volontaire sain.

Le promoteur : c’est une personne physique ou morale, qui prend l’initiative d’une recherche et en assure son bon déroulement. La première étape est la rédaction d’un protocole de recherche et le choix d’où des équipes médicales qui seront à même d’appliquer ce protocole, ainsi que la souscription d’une assurance pour protéger les participants à la recherche.

Source The Conversation