Vous êtes dans : Accueil > Actualités > Pour en savoir plus > Prix Prescire 2017 : "Dépakine° le scandale. Je ne pouvais pas me taire"

Prix Prescire 2017 : "Dépakine° le scandale. Je ne pouvais pas me taire"

le 12 octobre 2017

Marine Martin est épileptique. En 2009, elle découvre que le médicament qu'elle prenait depuis l'enfance, y compris pendant ses grossesses, l'acide valproïque (Dépakine° ou autre), est à l'origine des troubles du développement de son fils né en 2002 (1,2). Que le faciès de son fils est caractéristique de cette exposition in utero. Que sa fille présente, à un moindre degré, le même faciès et des troubles semblables.

Les risques de l'acide valproïque pour les enfants à naître étaient pourtant évoqués depuis les années 1980 pour les malformations, et de plus en plus étudiés depuis le milieu des années 1990 pour les troubles du développement. Pourquoi les médecins qu'elle a consultés ne l'ont-ils pas mise en garde contre les dangers de l'acide valproïque ? Pourquoi le résumé des caractéristiques (RCP) de Dépakine°, version dictionnaire Vidal, indiquait-il jusqu'en 2006 « chez une femme épileptique traitée par le valproate, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception » ?

Défaillances dévoilées par une combattante

"Dépakine, le scandale" retrace le combat d'une mère pour répondre à ces questions et mieux faire connaître aux autres parents les risques chez les enfants à naître de l'exposition à l'acide valproïque pendant la grossesse. Un combat opiniâtre : fondation d'une association de patients ; recherche de l'avocat approprié ; mobilisation des médias ; lenteurs judiciaires qui ne la dissuadent pas d'être à l'origine de la première action de groupe en France, contre la firme Sanofi ; audition par l'Agence européenne du médicament (EMA) à Londres ; confrontation à divers "experts" ; etc.

Au fil des pages, on découvre les défaillances de deux acteurs-clés chargés de protéger la santé des personnes : les autorités de santé, qui semblent impuissantes à prendre des décisions efficaces d'information et de restriction d'utilisation, alors que des signaux de pharmacovigilance s'accumulent (1,3) ; des professionnels de santé, qui rassurent à tort sur l'absence de risque et renouvellent les prescriptions d'acide valproïque année après année à des femmes pouvant être enceintes, sans les informer, voire en les désinformant, y compris après que des mises en garde ont été diffusées (1).

Quant à la firme Sanofi, principal titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), elle aurait fait preuve pour le moins, selon l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS), d'un « manque de réactivité » (3). Par exemple, un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (dit PSUR) de la firme contenait dès 2001 des notifications de retard de développement et d'autisme chez des enfants exposés in utero (1). Une longue durée de commercialisation d'un médicament n'est pas une garantie de sécurité quand les acteurs ne jouent pas leur rôle. Une étude épidémiologique résumée en annexe de l'ouvrage estime à environ 14 000 le nombre de personnes atteintes en France de malformations et/ou de troubles neuro-développementaux liés à l'exposition in utero entre 1967 (date de mise sur le marché) et 2014 (a).

Construire une culture de sécurité des soins

Il aura fallu toute la persévérance de l'auteure pour que les lignes bougent : réévaluation de la balance bénéfices-risques par l'EMA en 2013 puis en 2017 ; information des prescripteurs, modification des RCP et des notices ; restrictions de prescription par l'Agence française du médicament (ANSM) en 2015 ; ajout de mentions puis d'un pictogramme sur les boîtes ; mise en place d'un fonds d'indemnisation des victimes en 2017 (1,4à7).

En 2017, tout n'est pas réglé. Des enfants à naître sont encore inutilement exposés ; les données épidémiologiques sont à affiner ; les risques tératogènes des autres antiépileptiques sont mal connus.

Cet ouvrage est à lire et à diffuser largement auprès des soignants et du public, en espérant que sa lecture suscite une avancée supplémentaire dans la culture de sécurité des soins, en particulier médicamenteux. Pendant combien d'années encore les dangers de l'acide valproïque pour les enfants à naître auraient-ils continué à être ignorés, en France et ailleurs, sans le combat constructif de cette mère ?

Source Prescrire