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Figaro : Le baclofène confirme son efficacité contre l’alcoolisme

le 22 mars 2017

[Figaro] Plus d’un patient sur deux parvient à réduire sensiblement sa consommation d’alcool, voire à s’abstenir de boire.

Le baclofène, médicament initialement prescrit pour lutter contre les spasmes musculaires de certaines maladies neurologiques, est efficace pour réduire une consommation d’alcool problématique. Du moins pour certains et à des doses variables selon les buveurs.

Les résultats détaillés de deux essais français, Bacloville et Alpadir, présentés lors des journées annuelles de la Société française d’alcoologie (SFA) vendredi 17 mars, permettent de mieux connaître ce médicament. Le plus encourageant est l’essai Bacloville, dont le protocole autorisait des posologies allant jusqu’à 300 mg/j, contre 180 mg/j dans l’Alpadir.

Pouvait entrer dans l’étude Bacloville tout patient âgé de 18 à 65 ans, consultant de son plein gré pour un problème d’alcool et ayant une consommation à haut risque (selon les critères de l’OMS). Les patients SDF ou sans couverture sociale étaient toutefois exclus de l’étude, ainsi que ceux présentant une pathologie psychiatrique grave (psychose, schizophrénie, trouble bipolaire) susceptible de compromettre l’observance.

L’étude, financée par l’APHP et des donateurs privés, a duré un an et porté sur 320 patients, dont la moitié sous placebo (faux médicament). La dose médiane de baclofène utilisée dans l’étude était de 180 mg. Il fallait plus de 270 mg pour un tiers des patients, et moins de 100 mg pour un autre tiers. Le schéma thérapeutique proposait une montée très progressive des doses.

Les premiers résultats ont été présentés au Congrès mondial d’alcoologie, à Berlin, en septembre 2016. «Ils montrent une efficacité de 56,8 % contre 35,8 % avec le placebo», explique le Pr Philippe Jaury, principal investigateur. Par efficacité il faut entendre des buveurs ayant cessé de boire ou étant revenus à une consommation à faible niveau de risque, c’est-à-dire pas plus de 20 g d’alcool pur par jour (2 verres standards) pour une femme et 40 g/j (4 verres) pour les hommes (la Société française d’alcoologie fixe le seuil à 30 g/j chez les hommes).

Depuis Berlin, les données de tolérance au médicament étaient attendues avec impatience. Ils montrent qu’il y a eu plus d’effets indésirables et d’effets indésirables graves sous baclofène que sous placebo, «mais ce sont des effets attendus et connus, nuance le Pr Jaury, somnolence, asthénie, vertiges, paresthésies, acouphènes, spasmes musculaires».

Prescrire le médicament dans un contexte sécurisé

Plus décevante, l’étude Alpadir, elle aussi dévoilée à Berlin, n’avait pas permis d’obtenir davantage d’abstinences complètes sous baclofène que sous placebo (respectivement 11,9 % et 10,5 % ce qui n’est pas statistiquement significatif).

«À l’époque où nous avons commencé l’étude, l’objectif était d’arrêter complètement de boire, mais désormais, les patients ne visent plus forcément l’abstinence», remarque le coordinateur de l’essai, le Pr Michel Raynaud, soulignant que: «le baclofène a tout de même permis à des patients d’arriver à une consommation d’alcool inférieur à 40 g/j alors qu’ils étaient en moyenne à 95 g/j au début de l’étude».

Enfin, bonne nouvelle, l’Agence du médicament (ANSM) a annoncé jeudi une prolongation d’un an, et un assouplissement, de la recommandation temporaire d’autorisation (RTU) du baclofène, une procédure qui permet aux médecins de prescrire le médicament dans un contexte sécurisé, alors qu’il n’a pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché.

Source Figaro